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企业新闻
重庆两江新区-血液净化设备及高值耗材工业化项目可行性研讨陈述
发布时间:2023-01-24 16:34:45    点击7次

  跟着人口老龄化趋势显着、慢病集体不断扩展,全球各地区终晚期肾病(俗称“尿毒症”)的患病率和发病率不断上升,现已成为世界各国所面对的重要公共卫生问题之一。因为人口基数大,我国是终晚期肾病医治需求大国,据 CNRDS 血液净化数据显现,到 2019 年 12 月底,血液透析患者达 632,653人,腹膜透析患者达 103,348 人。

  我国终晚期肾病患病率不断攀升,但透析医治需求仍远未被满意,医治率远低于全球平均水平。但跟着我国居民根本医疗保证水平不断进步、终晚期肾病被归入大病医保,患者家庭的经济压力得到有用缓解,血液净化需求将得到很多开释,血液透析商场规模将继续扩展。

  在下流商场需求快速增长的布景下,公司拟经过本次项意图施行,对现有血液净化设备与耗材相关产品出产线进行改造晋级并投建新产线,在扩展产品产能的一起,进一步进步工艺水平和制作才能,进步产品质量和功用,为公司未来开展壮大奠定坚实根底。

  特别的,作为血液透析器的中心技能,聚砜膜纺丝技能的国产化代替长路漫漫,国内出产的聚砜只要少数可以用于高端水处理和血液透析,比方威高血液和德国 Fila Tech 协作的项目等。聚砜膜纳米膜孔纺丝技能使用于聚砜膜血液透析器将极大进步透析器功用:先进的膜束绑缚技能保证透析液散布更均匀,添加弥散作用;微波涛结构的空心纤维支撑更高 功率的弥散转运,一起获得更大的有用透析面积。纺丝技能研讨有助于进步血 液透析器、血液透析过滤器的质量,下降本钱,完成国产代替。

  本项目拟使用公司置办的新场所新建血液净化耗材出产厂房及血液净化设 备出产厂房,置办先进的出产及检测设备,引入专业技能研制人员,进行血液 净化耗材及设备的研制及技能工艺研讨,并完成上述产品的规模化出产。估计 项目建成后,每年可出产血液净化耗材 2,400 万人份(支),包含血液透析器1,200 万支,血液透析浓缩液 600 万人份,血液透析干粉 600 万人份;每年可出产血液净化设备 12,500 台,包含智能血液透析机 10,000 台,多器官生命支撑体系 2,000 台,腹膜透析机 500台。

  血液透析机操作杂乱,必须由专业的医护人员操作,国内终晚期肾病患者 只能在医院进行血液透析医治,但在欧美国家,家庭透析医治开展十分敏捷。 家庭透析不受医治地址、时刻约束,还可防止患者穿插感染危险,成为未来行 业开展的一大趋势。另一方面,终晚期肾病患者病情杂乱,催生了血液滤过、 血浆别离、两层血浆置换等多种医治形式,血液净化设备的功用丰厚性及结构杂乱性也随之添加。

  跟着技能进步,智能化血液净化设备在程序化操控、智能剖析处理、个性化医治方面均将有更优异体现,将大大进步患者效果方针、进步患者生计质量,血液净化设备向智能化开展成为职业另一大开展趋势。

  本项目建造,契合血液净化医治设备智能化、人性化的开展趋势,能满意患者差异化、多样化医治需求,使公司一直坚持职业技能抢先优势。

  我国是终晚期肾病医治需求大国,但医治率远低于全球平均水平,透析医治需求仍远未被满意。跟着我国终晚期肾病被归入大病医保、居民根本医疗保证水平不断进步,患者的经济压力得到有用缓解,血液净化需求将得到进一步开释,血液净化职业商场规模将继续扩展。

  本项目将大力推动血液净化设备及耗材研制效果工业化,在完成规模化量产后,可以大幅进步公司的产品供给才能,在必定程度上下降血液净化设备与耗材的价格,从而减轻终晚期肾病患者透析医治的担负,有利于促进患者医治率的进步,对我国终晚期肾病患者的医治具有重要意义。

  我国血液净化耗材职业正在阅历由本乡品牌逐步代替外资品牌的开展进程。受限于技能水平,我国透析管路、透析液等中低端血液净化耗材已逐步完成国产化,但透析设备、透析器等高端血液净化产品依靠费森尤斯、贝朗、百特、尼普洛等进口品牌。其间,透析器作为血液净化耗材中技能含量较高的产品,因为膜资料出产及透析器封装工艺的技能壁垒高,本乡企业技能水平滞后,导致国产透析器铲除率低、生物相容性较差。

  现在,在包含江西三鑫、山东威高、江苏朗声等很多本乡企业中,仅江苏朗声、山东威高级为数不多的企业可以自主出产透析膜,其他企业均经过拼装进口透析膜出产透析器,紧缩了国产透析器的赢利。

  本项目选用多项自主化血液净化中心技能,出产血液透析器、智能血液透析机等多款血液净化耗材及设备。本项目建造是打破进口产品独占、完成高端血液净化产品国产化的有力行动。一起,本项目建造有利于进步国产血液净化耗材及设备商场占有率、有利于推动国产血液净化产品完成向国外出口、服务全球肾脏病患者、打造全球闻名国产品牌。此外,本项目有利于加速推动两江新区生物医药工业高质量开展,对推动重庆市医疗器械工业晋级优化、促进我国战略性新兴工业的开展均具有重要意义。

  本项目是在公司现有主营事务的根底上,结合国家工业方针,充分考虑国内外医疗器械职业的开展方向,对现有事务范畴的进一步拓宽。一方面,经过本项目产品工业化出产,可以丰厚公司的产品线,完善公司的产品体系,满意不同的商场需求,在稳固现有客户的根底上扩展客户集体,增大公司的商场份额。

  另一方面,本项目将使用现有的出售途径和办理资源,经过产品规模化出产,进步公司全体出售收入,下降单位出售费用和办理费用,进步公司全体运营功率,下降体系全体运营本钱。本次项目投产后,公司可以规模化出产血液净化耗材及设备,在未来转化为公司的主营事务收入来历,进步公司的盈余才能。

  综上,本项目建造有利于丰厚公司的产品结构、进一步发挥公司技能、产品、客户、品牌和办理资源优势,完成公司事务的整合及协同效应,切实增强公司的盈余才能与抗危险才能,进步产品商场竞争才能和可继续开展才能。

  近年来国家出台了一系列相关方针,为我国医疗器械企业供给了杰出的方针环境。国务院发布的《“健康我国 2030”规划大纲》中将“加强专利药、中药新药、新式制剂、高端医疗器械等立异才能建造”、“大力开展生物药、化学药新种类、优质中药、高功用医疗器械、新式辅料包材和制药设备,推动严重药物工业化”等列为建造“健康我国 2030”开展的要点范畴及优先主题。

  2017 年 10 月,国务院印发了《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》,清晰提出要“推动医疗器械国产化,促进立异产品使用推行”。在医疗器械收购方面,国家卫生健康委员会提出要严格履行政府收购法,保证财政资金优先收购国产医疗设备。此外,本项目归于《工业结构调整辅导目录(2019 年本)》“鼓舞类”范畴,契合国家出台的《战略性新兴工业要点产品和服务辅导目录》(2016 版)、《医药工业开展规划攻略》、《中华人民共和国国民经济和社会开展第十四个五年规划和 2035 年前景方针大纲》、《重庆市国民经济和社会开展第十四个五年规划和二〇三五年前景方针大纲》等多项方针。

  本项目致力于研制及完成血液净化耗材及设备的工业化,紧紧把握国家开展医疗器械的趋势,坚持自主研制、出产具有高质量、高功用的血液净化产品,本项意图建造契合国家关于医疗器械职业的开展规划,国家方针的大力支撑对本项意图顺畅施行供给了杰出的方针环境,使本项目具有很好的方针可行性保证。

  公司血液净化范畴完成了全产品线布局,产品包含血液透析机、血液灌流机、血液透析滤过机、透析器、灌流器、透析液/粉、透析管路等,成为国内少数几家具有血液净化全工业链全体解决计划的企业之一。公司在血液净化耗材及设备出产方面选用自动化、智能化的现代出产技能与先进的出产工艺。公司树立健全各项办理制度与流程,现在公司现已过了 CMD(ISO9001 和YY/T0287)质量办理体系认证,是国家工信部榜首批“两化交融体系”贯标企业,公司产品经过了国家 CFDA 认证和欧盟 CE 认证。

  公司参照德国和日本等标杆企业,树立了完善的研制、出产管控体系,被评为国家 3A 级标准化杰出行为企业。公司的首要办理团队成员均具有多年医疗器械职业运营办理经历,了解医疗器械职业的开展规律,在种类研制、出产工艺办理、经销商体系建造等方面,具有较强的办理才能。公司在多年运营过程中构成了高效的办理形式,办理团队分工清晰,保证了公司较高的决议计划功率和较强的履行才能,这些均为本项目奠定了厚实的根底。

  公司具有国家级企业技能中心、国家工程研讨中心、国家博士后科研工作站等科技立异途径,公司继续不断在研制上进行投入,研制团队霸占了高端血液净化设备的中心关键技能,并因而获得国家科学技能进步二等奖。凭仗公司研制团队抢先的技能优势,山外山作为我国血液净化设备国家标准和职业标准起草单位,起草和制订了我国血液净化范畴的 3 项国家标准和 5 项职业标准,是国家立异式企业和国家技能立异演示企业。

  公司具有一支多学科、多层次、结构合理的研制部队,包含机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、资料以及临床等多个学科范畴。在国外紧密的技能封闭下,公司霸占了流量平衡体系关键技能、离子浓度在线监测与操控技能、精细陶瓷泵计量技能、自适应漏血监测技能、透析液回路微气泡扫除技能、独立安全监控技能、电磁阀走漏检测技能等关键技能,二十年继续自主研制 5 大系列血液净化产品。

  在血液透析器涉及到的中空纤维膜纺丝技能上,经过几年的堆集与实践,特别是 16 头中空纤维膜纺丝试验出产线的启用与试验,获得了许多纺丝技能上的打破,开始把握了以下纺丝关键技能。

  后续首要是将试验配方、工艺参数在中试出产线上加以仿制使用,进一步探究影响要素,必要对配方、参数进行微调,一起,树立配方、工艺与膜丝结构参数间的逻辑关系,并进行 10 万公里以上的接连运转验证,现在的研制进展契合募投项目计划的预期。

  自行纺丝出产的中空纤维膜归于医疗器械的首要原资料,自身不需要注册,但按照国家现行法规,选用此膜丝的血液透析器产品需要按三类医疗器械进行研制,进行有关的试验研讨、检测研讨,还需要进行必要的临床试验,方可申报注册。如若自行纺丝出产的中空纤维膜未能研制成功,公司也可经过收购境外如 3M 等公司的中空纤维膜进行血液透析器的拼装出产。

  公司具有完善的研制立异途径与丰厚的技能人才储藏,为本项目血液净化耗材及设备的研制及效果转化与技能优化晋级供给了强有力的支撑。

  公司专心于血液净化范畴二十余年,经过技能立异和继续改善,已成为血液净化产品专业制作商与闻名品牌。公司部属具有血液净化设备、血液净化耗材和连锁透析中心三大事务板块,产品掩盖血液净化全工业链。公司自成立以来,一直坚决开展战略,充分发挥产品优势,不断加大学术推行力度,继续开发途径和终端,坚持了成绩的稳步增长。

  公司坚持以商场需求为导向的营销战略,公司树立了东部、北部、南部三大营销中心与世界营销中心,并不断加强营销中心、商场部、运营部及各省区办事处建造和人员扩大,继续完善营销网络。公司产品已销往 1,000 余家医院,其间我国人民总医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、我国人民东部战区总医院、我国人民中部战区总医院、重庆医科大学隶属榜首医院、陆军军医大学隶属新桥医院、哈尔滨医科大学隶属榜首医院、西安交通大学榜首隶属医院等 160 多家大型三甲医院。

  与此一起,公司活跃进行世界化出售网络布局,产品出口至印尼、菲律宾、泰国、印度、南非、利比亚、巴基斯坦、希腊、巴拉圭、瑞士、摩洛哥、尼日利亚、秘鲁、坦桑尼亚、苏丹、马来西亚等 62 个国家和地区。公司较高的品牌闻名度、专业的营销经历与丰厚的出售途径与客户资源,均为本项目未来产品的商场推行、产能消化供给了有利的保证。

  本项目建造地址坐落重庆两江新区礼嘉组团 F39-4 地块(北侧部分)(礼嘉大街),2021 年 6 月,山外山、天外天与重庆市两江新区管委会签定《出资协议》,重庆市两江新区管委会赞同对前述项目施行土地供给。

  本项目所发生的污染仅有少数的废气、废水及细微噪声,公司现已对污染状况进行评价和综合治理证明,并已构成综合治理计划。本项目现已获得重庆市生态环境局两江新区分局出具的渝(两江)环准[2021]105 号环评批复文件。

  本项目总出资 86,323.15 万元,税后内部收益率为 17.57%,税后出资回收期(含建造期)为 7.21 年。

  此陈述为正式陈述摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、出资决议计划等用处可行性研讨陈述咨询思瀚工业研讨院。

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